ISO 13485:2016标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，关注于医疗器械的安全有效，强调企业满足顾客和法规要求，与医疗器械法规的目标高度契合，在医疗器械质量管理中得到了广泛的实施和应用。是很多国家认证/注册必要的基础。 综合我们对医疗器械质量管理体系的研究以及为百余家企业的服务经验，协助企业，根据ISO 13485:2016标准，建立/整合完善质量管理体系。以满足各国的法规要求。 同时，我们还可以提供体系建立、实施过程中特别条款的支持服务，包括：过程确认、灭菌和灭菌包装确认、软件确认、顾客投诉以及纠正预防措施等。 此外，我们还提供质量管理体系的综合培训与特别条款(如风险管理)的培训服务。

协助您建立符合21 CFR part 820要求的质量管理体系 预审服务，识别您现行体系和21 CFR part 820之间的差异 FDA工厂检查现场支持及现场翻译 FDA日常监管咨询服务 说明书标签审核服务 设计变更审核服务 协助您进行自愿召回 协助您向FDA递交医疗器械报告 FDA 483观察项回复以及警告信关闭 根据企业的情况提供针对性培训

国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）特成立了一个工作小组，旨在为针对医疗器械制造商的质量管理体系开展监督审核工作的审核组织（认证机构）制定一组要求标准。该标准被称为医疗器械单一审核程序（MDSAP），其标准要求将同时适用于监管机构以及开展此类监督审核工作的第三方组织。 澳大利亚治疗用品管理局（TGA），巴西国家卫生监督局（ANVISA）加拿大卫生部（HC），美国FDA器械与放射健康中心（CDRH）,日本厚生劳动省（MHLW）加入该项目并不同程度试行， MDSAP的出台，旨在使审核过程国际标准化，减轻生产企业的负担。

《医疗器械生产质量管理规范》是中国《医疗器械监督管理条例》对医疗器械生产企业的法规性要求，贯穿于医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等全生命周期，是医疗器械注册、生产许可申请的必要基础。 基于我们对医疗器械质量管理体系的研究以及为各类型企业的服务经验，协助企业按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，建立健全完善的质量管理体系，以满足在中国注册和生产医疗器械的法规要求。 同时，我们还可以为各类型生产企业根据其产品特征提供支持服务，包括无菌医疗器械生产企业，独立软件生产企业等。 此外，我们还提供质量管理体系的综合培训服务。