按照中国《医疗器械监督管理条例》及其相关法规，在中国境内上市、生产的医疗器械，依据不同产品的管理类别需要持有下列证照： 1) 第一类：《第一类医疗器械备案凭证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》； 2) 第二类、第三类《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》 基于我们对法规的研究和多年咨询的业务经验，协助企业根据不同产品类别，产品特征制定完整的注册申请策略，包括编制产品技术要求；注册检测协调；编辑注册申请资料(包括临床评价)；与药监局审评人员沟通以及注册体系（GMP）核查等全流程咨询服务。 协助企业，依照《医疗器械监督管理条例》及相关法规开展：I类医疗器械备案和II类、III类医疗器械注册，包括首次、延续和变更注册；I类医疗器械生产备案和II类、III类医疗器械生产许可，以及医疗器械生产质量管理规范(GMP)导入相关工作

在美国销售II类医疗器械或体外诊断器械（IVD）的第一个步骤就是向美国FDA提交一份上市前通告，也被称为FDA 510k申请材料。 中康众泰将协助制造商向FDA提交510申请材料。 第1步： 申请前的差距分析与评估 - 我们会根据您的医疗器械的预期用途，判定正确的FDA产品代码与规定编号，这些将指向具体的指导文件或技术标准。 - 我们对已经取得510k许可的类似器械进行评估，以判定是否有器械适合作为实质等同性对象。 - 我们会提供一份具体产品在提交510k申请材料时所需的所有文件和标准清单。 - 我们的咨询顾问将会对这些信息进行审核与评估，以判定它是否适合用来进行510k申请。 第2步： 资料整理与510k申请材料提交 当所有要求的文件与信息都收到之后，我们将会开始整理您最终的510k申请材料提交。 我们将： - 准备510k申请的所需要的相关资料。 - 协助您进行FDA小企业资格申请，并协助您向FDA支付510k评审费。 - 向美国FDA_CDRH部门提交510k申请材料，并担任今后与FDA作进一步沟通的通讯联络人。 中康众泰还能协助您完成工厂注册和医疗器械列示，并向您提供美国代理人服务。

2017年5月5日，欧盟委员会发布Medical Device Regulation(医疗器械法规)，并确定该法规于2017年5月25日起正式生效。目前已获得审批通过的医疗器械制造商将最晚于2021年5月26日，满足新法规MDR的要求。与欧盟现行医疗器械和有源植入医疗器械指令MDD相比，MDR在很多重要方面存在差异； 比如人员资质，管理体系，风险系统，产品分类，符合性评定等等；绝大多数类型医疗器械的开发过程与技术文件均需满足全新法规要求需要相结合才能获得公告机构的审批，由此导致医疗器械制造商经历一个复杂、耗时的全新CE认证过程。即使已经获得审批通过的器械也必须满足新法规的要求，对其进行重新评估和批准。 中康众泰将协助制造商评估在MDR下的合规问题，共同制定解决这些问题的计划，有准备地应对欧盟的法规监管和公告机构审核，确保制造商持续满足欧盟法规并保持欧盟市场的通行证（CE）。

根据加拿大食品与药品法律（Canada Food and Drug Act SOR/98-282）的要求，任何人向加拿大市场销售医疗器械之前都需要向加拿大卫生部（Health Canada, HC）进行注册。 中康众泰可以为您提供MDL申报文件撰写服务，协助您完成MDEL申请。